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詳細(xì)介紹
深圳代辦**器械時間
按照**器械風(fēng)險程度，**器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營**類**器械不需許可和備案，經(jīng)營類**器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類**器械實(shí)行許可管理。從事第三類**器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準(zhǔn)后發(fā)給**器械經(jīng)營許可證。
注冊**器械中。一類**器械**簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的**器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的**復(fù)雜，**類**器械實(shí)行備案管理，類、第三類**器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)**類**器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)類**器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給**器械注冊證。境內(nèi)第三類**器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給**器械注冊證。
進(jìn)口**類**器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口類、第三類**器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給**器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)**器械的注冊、備案，參照進(jìn)口**器械辦理。
二類的備案時間非常快，只要人員及場地達(dá)標(biāo)，相關(guān)部門審核過資料即可，基本上三個工作日內(nèi)可以搞定；麻煩的是三類的辦理，在確保相應(yīng)資料沒有問題的情況下，會安排時間到現(xiàn)場勘驗(yàn)，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司里的專業(yè)從業(yè)人員都需要在場，場地標(biāo)準(zhǔn)合格、人員應(yīng)對得體，才會出具相關(guān)意見報告，給出準(zhǔn)許經(jīng)營的通知。整個流程下來至少也要一個月的時間，如果涉及到某處不符合要求，則需要做二次整改，然后重新再走一回檢查過程。
按照**器械風(fēng)險程度，**器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營**類**器械不需許可和備案，經(jīng)營類**器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類**器械實(shí)行許可管理。從事第三類**器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準(zhǔn)后發(fā)給**器械經(jīng)營許可證。
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二類的備案時間非常快，只要人員及場地達(dá)標(biāo)，相關(guān)部門審核過資料即可，基本上三個工作日內(nèi)可以搞定；麻煩的是三類的辦理，在確保相應(yīng)資料沒有問題的情況下，會安排時間到現(xiàn)場勘驗(yàn)，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司里的專業(yè)從業(yè)人員都需要在場，場地標(biāo)準(zhǔn)合格、人員應(yīng)對得體，才會出具相關(guān)意見報告，給出準(zhǔn)許經(jīng)營的通知。整個流程下來至少也要一個月的時間，如果涉及到某處不符合要求，則需要做二次整改，然后重新再走一回檢查過程。
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