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昆山星澄環(huán)境工程有限公司
主營:50玻鎂巖棉板; 50鋼質門; 50雙層視窗; 蜂窩鋁板; 承接潔凈工程; 50巖棉夾芯板; 風淋室傳遞窗; 凈化板材; 無塵車間施工; 
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「藥企GMP驗收總失敗」?jié)崈糗囬g施工+文件體系搭建,一次性通過率98%?,星澄環(huán)境

2025年05月09日舉報編輯打印
「藥企GMP驗收總失敗」?jié)崈糗囬g施工+文件體系搭建,一次性通過率98%?,星澄環(huán)境
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 江蘇 蘇州 昆山市
關鍵詞:
GMP驗收標準  潔凈車間施工案例  GMP驗收文件  
聯(lián)系人: 楊** 先生
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詳細介紹

無菌室設計一般有如下的要求:

無菌操作間的潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20℃~24℃,濕度保持在45%~60%,超凈臺潔凈度應達到100級。無菌室應每月檢查菌落數(shù),在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態(tài)下,取內徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的15mL,放至凝固后,倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落,10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落,如超過限度,應對無菌室進行徹底消毒,直至重復檢查合乎要求為止。

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聯(lián)系人: 楊** 先生  
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