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可以淘寶、天貓、1688使用網(wǎng)絡(luò)**器械銷售備案

2019年07月22日舉報(bào)編輯打印
可以淘寶、天貓、1688使用網(wǎng)絡(luò)**器械銷售備案
價(jià)格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 廣東 深圳 龍華新區(qū)
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怎樣注冊(cè)**器械經(jīng)營(yíng)許可證,**器械分類有44類,每一個(gè)類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理**器械經(jīng)營(yíng)許可證。在深圳申請(qǐng)《類**器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核,其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。一、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:1、辦公面積不少于50平方; 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能150平方
注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求;2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
**器械相關(guān)專業(yè)指:**器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)三、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:1、類**器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),如無此項(xiàng),可免說明);11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
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