實施依據(jù)

1.《**器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）**十條:從事**器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:(一)有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; (二)有對生產(chǎn)的**器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; (三)有****器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.《**器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令7號）**條:開辦**類**器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市**藥品監(jiān)督管理部門辦理**類**器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)**器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（**項除外）.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給**類**器械生產(chǎn)備案憑證。《關(guān)于**器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 5號）。