1、生產(chǎn)出口**器械的，應當**其生產(chǎn)的**器械符合進口國（地區(qū)）的要求
2、生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的**器械的，應當取得**器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案
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