器械FDA認(rèn)證   
      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

 

一、器械FDA認(rèn)證范圍

從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，**設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品， 例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有**應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合**器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和**激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行**器械FDA認(rèn)證。

FDA申報(bào)

二、器械必須進(jìn)行FDA認(rèn)證

涉及在美國使用的**器械生產(chǎn)和分銷的營業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向FDA注冊。 這個(gè)過程被稱為企業(yè)注冊。

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 美國FDA**企業(yè)年費(fèi)2017財(cái)年至2020財(cái)年的年度注冊用戶費(fèi)用表如下：

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年度            2018財(cái)年              2019財(cái)年                 2020財(cái)年               2021財(cái)年

費(fèi)用              $ 4624                    $ 4884                   $ 5236                   $ 5546

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大多數(shù)需要向FDA注冊的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國那么業(yè)主/運(yùn)營商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k)PMAPDPHDE)。

 

**器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。 

注冊和上市為FDA提供**器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。

 

三、**器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備**次上市時(shí)，以及在年度更新注冊和上市信息期間。

組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類 型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）。

無論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注冊和列出。

初始進(jìn)口商必須識別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。

出口設(shè)備或向美國出口的設(shè)備的外國機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國進(jìn)口商。

在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。

僅處理投訴，以前注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。

現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。

所有需要注冊的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費(fèi)。

 

四、FDA認(rèn)證的分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下幾種類：

1. 食品接觸材料的FDA檢測

2. 激光產(chǎn)品FDA注冊

3. **器械FDA注冊

4. 化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5. 食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

6. 藥品、化妝品非處方藥品FDA注冊還需要做NDC注冊

 

五、**器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA**上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

 

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi) 2019年是5236美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi) （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費(fèi)金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是**劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個(gè)月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后）。

 

1、**器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個(gè)號碼：

**器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以**

登記過，但還沒有獲得“**器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“**器械設(shè)施登記號” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

 

2、食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟**器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊

**步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

 

3、化妝品FDA注冊：

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強(qiáng)制性的要求。

I)填寫化妝品企業(yè)FDA申請表

II)產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號

（FDA**沒有直接對外查詢的服務(wù)窗口）

威達(dá)檢測認(rèn)證服務(wù)項(xiàng)目：FDA注冊認(rèn)證CE認(rèn)證FCC認(rèn)證MSDS，**器械FDA注冊化妝品CPNP注冊食品FDA注冊CPCISO.

威達(dá)檢測認(rèn)證服務(wù)咨詢:18898357228（微信同號）/QQ：2636291314
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