關于**器械質量ISO13485認證注冊條件和ISO13485申請材料要求的修訂和調整：

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。

3.由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

4.ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

5.TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為**程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

10。ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映**的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和**器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與**器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于**器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。



整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要更新內容：



1.加強**管理層的責任，以符合適用的法規要求；



2.在整個產品生命周期中強調風險管理；



3.優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的**器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；



4.加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；



5.將標準的適用范圍擴大至所有與**器械生產商有所互動的機構，包括：參與**器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，**器械的進口商或分銷商；



6.新增對**器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；



7.統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；



8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；



9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；



10.提高對供應商及外判工作的控制；



11.為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；



12.建立與維護**科技器械的檔案及設計開發的檔案；



13.加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。