現(xiàn)今世界各國(guó)的疫情有在增加的趨勢(shì)，而我國(guó)作為一個(gè)生產(chǎn)大國(guó)，疫情所所需的口罩、防護(hù)服、耳溫槍有很多公司的生產(chǎn)都在加大力度，而辦理二類(lèi)**器械要什么資料，一定要準(zhǔn)備商用房產(chǎn)證或者場(chǎng)地使用證明才可辦理二類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？想來(lái)這些全是大伙兒想了解的問(wèn)題。今天佳鑫財(cái)稅就帶您了解廣州公司辦理二類(lèi)**器械的流程。

眼下廣州市**器械發(fā)達(dá)，二類(lèi)**器械新興發(fā)展，尤其是現(xiàn)在京東及淘寶客戶(hù)加盟和審核需要，都需要辦理二類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案！

一、對(duì)于類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含一次性耗材的話要求

辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒(méi)有關(guān)系，現(xiàn)在地址也是可以**的）

二、對(duì)于類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；**器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：**器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

三、對(duì)于類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)類(lèi)**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

就是，就是佳鑫財(cái)稅幫您整理**器械所需要的資料了，如果還有什么不了解的可以隨時(shí)咨詢(xún)佳鑫財(cái)稅。