一、FDA認(rèn)證介紹

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，**設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準(zhǔn)。
二、FDA認(rèn)證辦理流程

1.咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2.報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3.申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5.測試完成后提供FDA認(rèn)證報告


三、辦理FDA注冊的有關(guān)問題;

問題一：FD書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FD書一說。

問題二：FDA需要的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

凱旭檢測為您解答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。

FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

凱旭檢測為您解答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。